2016年2月，原食藥總局印發(fā)《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》并于2017年12月修訂實(shí)施，將具有明顯臨床優(yōu)勢的抗腫瘤藥品申請等18種情形的注冊申請納入優(yōu)先審評范圍。據統計，在政策的助力下，納入優(yōu)先審評的受理號從2016年的134個(gè)，增加到了2017年的242個(gè)，其中抗癌藥從21個(gè)增加到了46個(gè)，到2018年達到了60個(gè)。

       除在數量上的巨大進(jìn)步外，特瑞普利單抗注射液、信迪利單抗注射液、鹽酸阿來(lái)替尼膠囊、醋酸阿比特龍片、帕博利珠單抗注射液都在2018年加速獲批，有些申報時(shí)間甚至不到半年，超速上市，引起行業(yè)關(guān)注、媒體圍觀(guān)。

       2018年大爆發(fā)，60個(gè)抗腫瘤藥受理號納入優(yōu)先審評

       從納入情況看，2012年優(yōu)先審評品種中開(kāi)始出現抗腫瘤藥，僅1個(gè)，占優(yōu)先審評受理號總量的10%；經(jīng)過(guò)5年的時(shí)間，抗腫瘤藥已經(jīng)成為優(yōu)先審評中的主力軍，今年有60個(gè)受理號被納入，占總量的24.1%，數量上可謂有大的提升。

       從圖1也可以看出，2012-2018年，納入優(yōu)先審評的抗腫瘤藥受理號一路攀升，而且2015年、2017年出現了大幅上漲。具體來(lái)看，2015年主要為進(jìn)口抗腫瘤藥納入優(yōu)先審評的數量增多，從2個(gè)增加到了13個(gè)，諾華的磷酸蘆可替尼片、拜耳的瑞戈非尼片、輝瑞的枸櫞酸托法替布片等都是在這一時(shí)段申報，到2018年進(jìn)口藥納入數量達到了17個(gè)。

       2017年是因為新藥受理號的激增，從2016年沒(méi)有新藥納入，到2017年有15個(gè)新藥受理號納入，其中有14個(gè)為1類(lèi)創(chuàng )新藥，包括3個(gè)重磅替尼，正大天晴的安羅替尼膠囊、恒瑞醫藥的馬來(lái)酸吡咯替尼片、和記黃埔醫藥呋喹替尼膠囊的報生產(chǎn)受理號；3個(gè)重磅免疫細胞療法（CAR-T）藥物的報臨床受理號，如南京傳奇的LCAR-B38M細胞制劑等都是在這一階段被納入優(yōu)先審評。

       到2018年，納入優(yōu)先審評抗腫瘤藥的總受理號和新藥受理號都達到了值，分別為60和24個(gè)。24個(gè)新藥中有17個(gè)受理號的9個(gè)品種為1類(lèi)創(chuàng )新藥。

       其中特瑞普利單抗注射液、信迪利單抗注射液為今年的重磅品種，開(kāi)創(chuàng )了國產(chǎn)PD-1抗體藥物的先河。2個(gè)品種分別為今年3月20日、4月19日獲得受理，到2018年12月21日和2019年1月3日，就已經(jīng)獲批生產(chǎn)，期間僅9個(gè)月左右的時(shí)間，相比2012年首個(gè)納入優(yōu)先審評的抗腫瘤新藥-硼替佐米，該藥到2017年11月30日才獲批生產(chǎn)，審評速度可謂巨幅提升。

       62個(gè)受理號已上市，4個(gè)PD-1單抗、多個(gè)重磅替尼扎堆超速獲批

       從獲批情況來(lái)看，2012-2018年，共有62個(gè)納入優(yōu)先審評的受理號獲批上市，包括15個(gè)新藥、39個(gè)進(jìn)口藥、8個(gè)仿制藥（文末附所有通過(guò)優(yōu)先審評已上市的抗癌藥詳情），其中新藥和進(jìn)口藥都是集中在2017-2018年獲批上市，而且有24個(gè)受理號也是在這兩年申報的，可謂超速上市品種。

       15個(gè)新藥受理號中，有9個(gè)受理號共5個(gè)品種為2017-2018年申報，并已獲批。

       5個(gè)品種包括3個(gè)替尼和2個(gè)PD-1單抗，全部為1類(lèi)創(chuàng )新藥。2個(gè)單抗上文已有提及，在此不贅述；3個(gè)替尼包括正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊、恒瑞的馬來(lái)酸吡咯替尼片、和記黃埔的呋喹替尼膠囊，都是于2017年獲得受理，經(jīng)過(guò)1年左右的時(shí)間獲批上市。

       3個(gè)藥品對企業(yè)來(lái)說(shuō)都是里程碑式的重磅品種：鹽酸安羅替尼膠囊（商品名：?？删S），用于治療晚期或轉移性非小細胞肺癌，該藥是大天晴經(jīng)過(guò)十余年研發(fā)、投入也是最多的品種，目前已被納入國家醫保乙類(lèi)；恒瑞投入約5.56億元研發(fā)的馬來(lái)酸吡咯替尼（商品名：艾瑞妮），為中國HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者帶來(lái)新的治療選擇，是我國首個(gè)基于II期臨床研究成果獲得國家藥監局有條件批準上市的治療實(shí)體瘤的創(chuàng )新藥；和記黃埔醫藥的呋喹替尼膠囊（商品名:愛(ài)優(yōu)特）為境內外均未上市的創(chuàng )新藥，被批準用于轉移性結直腸癌治療。

       39個(gè)進(jìn)口受理號中，有15個(gè)受理號共10個(gè)品種為2017-2018年申報，并已獲批。

       其中，上市速度最快的是阿斯利康申報的第三代肺癌靶向藥物甲磺酸奧希替尼片（商品名：泰瑞沙），從申報到批準進(jìn)口只用了不到2月的時(shí)間。目前已被納入國家醫保乙類(lèi)。

       另外，鹽酸阿來(lái)替尼膠囊、醋酸阿比特龍片、帕博利珠單抗注射液也為當年申報并上市的品種，而且前2個(gè)藥品都只用了半年左右的時(shí)間就已獲批。帕博利珠單抗注射液（商品名：Keytruda），是國內唯一獲批用于治療晚期黑色素瘤的 PD-1抑制劑藥物，也是國內第二個(gè)獲批上市的免疫腫瘤治療藥物，首獲批的為百時(shí)美施貴寶的Nivolumab注射液（商品名：Opdivo），于2018年6月15日獲批進(jìn)口，用于局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

       鹽酸阿來(lái)替尼膠囊（商品名：安圣莎），是最新一代用于治療間變性淋巴瘤激酶陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的靶向藥物，該藥從提交申請到獲批僅用了約6個(gè)月的時(shí)間，實(shí)現了我國與歐洲美國基本同時(shí)上市。另外，塞瑞替尼膠囊、甲磺酸侖伐替尼膠囊、奧拉帕利片、Palbociclib膠囊4個(gè)重磅抗癌品種也是在不到1年時(shí)間就獲批了，其中塞瑞替尼膠囊已被納入國家醫保乙類(lèi)。

       3替尼+5單抗+首個(gè)1類(lèi)進(jìn)口藥，將在2019年加速上市

       在已納入優(yōu)先審評，但未上市的抗腫瘤藥受理號中，以下重磅品種已經(jīng)提交上市申請，預計明年即將上市。其中包括百濟神州、豪森藥業(yè)和艾森藥業(yè)的3個(gè)1類(lèi)創(chuàng )新替尼；恒瑞醫藥、勃林格殷格翰的1類(lèi)創(chuàng )新單抗；齊魯、復宏漢霖的重磅單抗生物類(lèi)似藥以及強生在國內首個(gè)提交上市的1類(lèi)進(jìn)口藥品。

       百濟神州-贊布替尼

       贊布替尼膠囊是由百濟神州自主研發(fā)的第二代BKT抑制劑，具有Best in Class的潛力。2018年8月和10月，百濟神州先后遞交贊布替尼治療套細胞淋巴瘤，慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤的上市申請，預計可能在2019連8月獲批上市，成為首個(gè)獲批的國產(chǎn)BTK抑制劑。

       豪森藥業(yè)-甲磺酸氟馬替尼

       甲磺酸氟馬替尼為豪森藥業(yè)自主研發(fā)的Bcr蛋白酶抑制劑，是在尼洛替尼分子結構上進(jìn)行優(yōu)化的二代分子靶向藥，對胰 腺、肝腎功能損傷明顯下降。其上市申請已經(jīng)在2018年7月20日CDE獲承辦，申報適應癥應該為慢性粒性細胞性白血病，預計在2019年8月獲批上市。

       艾森藥業(yè)-馬來(lái)酸艾維替尼

       艾維替尼由浙江艾森藥業(yè)研發(fā)，是我國首個(gè)原創(chuàng )的第三代EGFR靶向抑制劑，是十二五國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項的重要成果之一。其上市申請已在2018年6月25日獲CDE承辦，根據其臨床試驗記錄來(lái)看，其申報的適應癥應該是非小細胞肺癌，預計將在2019年8月上市。

       恒瑞醫藥-注射用卡瑞利珠單抗

       卡瑞利珠單抗是由恒瑞醫藥自主研發(fā)的PD-1單抗，在近期公布的“卡瑞利珠單抗在中國復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者中的一項2期臨床研究”中，其顯示出很好的療效，IRC評價(jià)的ORR達到了 84.8%，CR 率達 30.3%。2018年4月，卡瑞利珠單抗注射液的上市申請已獲得CDE承辦受理，申請適應癥為復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，預計將在2019年3月上市。

       勃林格殷格翰-替雷利珠單抗注射液

       9月6日，CDE承辦了勃林格殷格翰與百濟神州申報的PD-1替雷利珠單抗注射液的上市申請。此次PD-1替雷利珠單抗申請的適應癥為霍奇金淋巴瘤，此外，該藥還在進(jìn)行適用于治療非小細胞肺癌、肝細胞癌和食管鱗狀細胞癌在內的多種惡性腫瘤的臨床實(shí)驗。

       復宏漢霖-利妥昔單抗注射液

       利妥昔單抗注射液為復星醫藥生物藥平臺復宏漢霖自主研發(fā)的大分子生物類(lèi)似藥，主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎的治療。截至2017年12月，復星醫藥現階段針對該新藥已投入研發(fā)費用人民幣約3億元。預計將在2019年1月上市。

       齊魯藥業(yè)-重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液

       重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液是齊魯藥業(yè)研發(fā)的貝伐珠單抗生物類(lèi)似物，除了齊魯藥業(yè)，恒瑞醫藥、復宏漢霖、信達生物等多個(gè)企業(yè)皆正在進(jìn)行三期臨床試驗，競爭激烈，不過(guò)目前只有齊魯申報上市，有望成為首個(gè)國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類(lèi)似物。

       強生-達雷木單抗注射液

       達雷木單抗注射液由強生公司開(kāi)發(fā)，為首個(gè)上市的治療多發(fā)性骨髓瘤的單克隆抗體藥物，于2015年11月通過(guò)優(yōu)先審評獲得FDA批準上市。該藥已于2018年10月19日獲承辦，預計將在2019年10月獲批上市。

       Dacomitinib片

       Dacomitinib片為輝瑞研發(fā)的二代EGFR抑制劑，用于攜帶EGFR激活突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線(xiàn)治療。該藥物是國內首個(gè)提交上市的1類(lèi)進(jìn)口藥品，預計將在2019年4月上市。

點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展